İLAÇLARDA VERİ KORUMASI VE VERİ İMTİYAZININ TÜRKİYE’DEKİ UYGULAMASI
İlaçların piyasaya sürülebilmesi için ruhsat alması zorunludur. Bu husus, Beşeri ve Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği m. 5/1’de Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından ruhsatlandırılmayan hiçbir beşeri tıbbi ürünün piyasaya sunulamayacağı şeklinde açıkça hüküm altına alınmıştır. Ruhsat başvurusunda, ilacın farmasötik açıdan etkinliğinin ve güvenliğinin ispat edilmesi gerekmektedir. Bu nedenle ilaçlar klinik öncesi aşamalar ile klinik aşamaları olarak nitelendirilen faz 1 / faz 2 / faz 3 aşamalarının tamamlanmasının ardından ruhsat başvurusu yapabilmektedir. Veri korumasının konusu klinik öncesi ve klinik araştırmalar sürecinde elde edilen ve ruhsat için gerekli bütün verileri kapsamaktadır.[1]
Öncelikle öğretide sıklıkla birbirine karıştırılan kavramların açıklanması gereği duyulmaktadır:
Veri koruması (data protection): Bir tıbbi ürünün sahibinin farmakolojik ve toksikolojik test ve deneyleri yapılarak ruhsatını ve satış iznini aldığı ürüne ilişkin yetkili idareye sunduğu gizli verilerin korunmasıdır.[2] Veri koruması, temeli haksız rekabet hukukuna dayanan, öte yandan diğer fikri mülkiyet hakları gibi bütün temel özellikleri belirlenmiş bir niteliğe sahip olmayan, farklı koruma metotlarına imkân veren şemsiye bir koruma modelidir.[3] (verilerin ifşa edilmemesi)
Veri imtiyazı/münhasıriyeti (data exclusivity): Kısaca orijinal ilaç üreticisinin hazırladığı test verilerinin belirli bir süreyle sınırlı olarak yalnızca kendisi veya izin verdiği kişiler tarafından kullanılabilmesi ve bu verilere isnad edilebilmesidir4[4].
Pazar imtiyazı/münhasıriyeti (market exclusivity): Orijinal ilaç pazardayken jenerik ilaçların piyasaya girmesini, satışını engellemektedir.
Bu kapsamda, orijinal (inovatör) ilaç ve jenerik ilaç terimlerinden de kısaca bahsetmek gerekmektedir. Orijinal ilaç, uzun araştırmalar, laboratuvar ve klinik çalışmalar sonucu belli bir hastalık üzerinde etkinliği kanıtlanmış, yeni molekül içeren daha önceden benzeri olmayan ilaçlardır. Jenerik ilaç ise orijinal ilaçla aynı formda, aynı farmasötik maddeyi ihtiva eden biyoeşdeğer ilaçların genel adıdır. Orijinal ilaç ile aynı şekilde etki eder ve aynı klinik faydayı sağlar. Başka bir deyişle, jenerik ilaç orijinal ilacın yerine, eşdeğeri/ ikamesi olarak kullanabilir.[5]
Kısaltılmış ruhsat başvuruları jenerik firmalara çok büyük avantaj sağlamaktadır. Zira jenerik ilaç firmaları, kısaltılmış ruhsat başvurusu sayesinde, uzun yıllar süren AR-GE çalışmalarını, klinik test ve araştırmaları yapmaksızın, sadece orijinal ilaç ruhsat dosyasında yer alan test ve araştırma sonuçlarını referans göstererek jenerik ürün için ruhsat alabilmektedir.[6]
Veri koruması kavramı, Türkiye’nin de taraf olduğu 1995 TRIPS sözleşmesinde yer bulmaktadır. Anlaşmanın amacı; uluslararası ticaretteki engelleri ve düzensizlikleri azaltmak, fikri mülkiyet haklarının uygulanmasına ilişkin usul ve önlemlerin ticaret için bir engel teşkil etmemesini sağlamaktır. Bu amaca yönelik olarak, fikri mülkiyet haklarının tanınması, gerekli korumanın sağlanması, üye ülkelerin ulusal planda ve birbirlerine ait fikri mülkiyet haklarını korumaları bağlamında asgari standartların belirlenmesi gibi hususlara anlaşma kapsamında yer verilmiştir. TRIPS bir çerçeve anlaşma olup, üye ülkeler ulusal mevzuatlarını hazırlarken kabul edilen asgari standartlara uymak zorundadır.[7] DTÖ’nün kurucu üyelerinden olan Türkiye, TRIPS Anlaşması’na DTÖ kurulurken taraf olmuş, gelişmekte olan ülkeler için geçiş sürecinden de faydalanarak DTÖ kurulduktan 5 yıl sonra 2000 yılında anlaşma hükümlerini uygulamaya başlamıştır. DTÖ’nün kurucu anlaşmasına ek olarak kabul edilen TRIPS, bugüne kadar fikri mülkiyet alanında uluslararası düzeyde kabul edilen en kapsamlı anlaşma olarak geçmektedir. Anlaşmanın önemi, Paris ve Bern Anlaşmalarına atıfta bulunmakla birlikte, bırakılan boşlukları da doldurma işlevi görebilecek nitelikte olması ve kapsam-yaptırım açısından daha geniş kabul edilmesidir.8[8] TRIPS Anlaşması belirli “esneklikler” içermektedir. Bu esneklikler ülkelerin, ilaç ürünlerine erişim veya biyolojik çeşitliliğin korunması gibi belirli alanlarda veya daha genel olarak ekonomik kalkınmayı destekleyen makroekonomik, kurumsal koşulları oluşturmada kendi kamu politikalarını izlemelerini sağlayacak şekilde TRIPS uyumlu normları kullanmalarına izin vermeyi amaçlamaktadır.[9]
TRIPS 39 (3) hükmüne göre “Üyeler, bunun yanı sıra, kamunun korunması için gerekli olmadıkça veya verilerin haksız ticari kullanıma karşı korunmasını sağlayacak önlemler alınmadıkça, bu verileri ifşa edilmemeleri için koruyacaklardır.” Bu kapsamda TRIPS’in ilgili hükmünün temelinde haksız rekabet korumasının yattığını söylemek mümkündür. İlgili hükümde öngörülen “açıklanmayan verinin korunması” yükümlülüğünün temel dayanağı Paris Sözleşmesi’nin 10. maddesidir. “Açıklanmayan veriler” ile kastedilen, pazarlama onayı almak için sunulması hükümet tarafından zorunlu kılınan, hükümete sunulan ve sunuş esnasında ve daha sonra da “açıklanmayan” verilerdir. Teslim edilen verilerin TRIPS md. 39/3 kapsamında veri korumasından faydalanabilmesi için ilaç ruhsat başvurusunun onaylanması gerekmemektedir. Diğer bir ifadeyle, ruhsat başvurusu reddedilen ilaçlar hakkındaki test verileri de TRIPS m. 39/3’e göre veri korumasından faydalanabilmektedir. Başvurunun kabul şartına bağlanmaması öğretide isabetli görülmektedir.[10]
TRIPS anlaşmasının 39. Maddesi, ilaç ruhsatı için sağlık otoritelerine verilen klinik deney ve test verilerine, diğer ilaç şirketleri tarafından referans verilmesini engelleme zorunluluğu öngörmemektedir. Madde metninde hiçbir şekilde “imtiyaz” ya da “münhasır hak” sözcükleri geçmemektedir.[11] Veri korumasına konu açıklanmamış veriler TRIPS’de de “mülkiyet hakkı” olarak kabul edilmemiştir.[12] TRIPS md. 39/3’ün kapsamının veri koruması mı veri imtiyazı mı olduğu konusunda henüz bir yargı kararı bulunmamaktadır.[13] Veri imtiyazı TRIPS Madde 39 (3) (ve 39 (2))’de ele alınan ve herhangi bir zaman sınırı belirtilmeyen üçüncü şahıslara ifşa etme ya da ticari sırlarla ilgili değildir.[14] Tüm bunlar dikkate alındığında TRIPS m.39 düzenlemesinin veri koruması niteliğinde olduğu kanaati ağır basmaktadır. TRIPS anlaşmasında belirlenen koruma asgari düzeyde olup, üye devletler, TRIPS’de kararlaştırılan korumadan daha kapsamlı bir koruma sağlayabilir. Bu kapsamda veri imtiyazı ile ilgili uygulamalar TRIPS anlaşmasından doğmamakta olup üye devletlerin kendi uygulamalarından ibarettir. Veri koruması ve veri imtiyazının ülkemizdeki uygulamasını karşılaştırmalı olarak inceleyebilmek amacıyla AB’de bu kavramların nasıl uygulama alanı bulduğuna değinilmelidir.
AB’de veri imtiyazı Türkiye’den farklı uygulanmaktadır. AB’de 2004/27/EC sayılı Yönergeyle 2001/83/ EC sayılı Yönerge ilga edilmiştir. Yeni Yönergede veri imtiyazı süresi, 8+2(+1) şeklinde formüle edilmiştir (m. 10)[15]. AB’deki veri imtiyazı Türkiye’den farklı uygulanmakta olup koruma süresi içerisinde kısaltılmış ruhsat başvurularının yapılması Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından kabul edilmemektedir. AB’de belirlenen 8 yıllık veri imtiyazı süresinin tamamlanması ile kısaltılmış başvurular incelemeye alınmaktadır. Diğer bir deyişle orijinal ilacın ruhsat tarihini izleyen 8 yıl boyunca jenerik ilaç üreticileri orijinal ilaç için ruhsat başvurusunda sunulmuş olan test verilerine atıfta bulunarak kısaltılmış ruhsat başvurusu yapamaz. Ayrıca veri imtiyazı sonrası piyasa/pazar koruma süresi olan 2 yıl ve ilaveten 1 yıl pediatrik kullanım süreleri de dolmadan eşdeğer ilacın piyasaya çıkması mümkün değildir. Pazar münhasıriyeti sağlayan ek 2 senelik bu süre zarfında artık jenerik ilaç firmaları ruhsat başvurusunda bulunabilecek olsa da jenerik ilaç piyasaya sürülemeyecektir. 1 yıllık ek koruma ise orijinal ilacın yeni bir terapötik endikasyonunun olması durumunda sürenin uzamasına ilişkindir.16[16] Bu haliyle veri korumasının veri ve Pazar münhasıriyeti kavramlarıyla iç içe geçmiş şekilde 11 yıla varan süreyle uygulandığı, jenerik ilaçların AB pazarında yer alabilmesi için beklemesi gereken sürenin 11 yıla varabileceği yönündeki düzenleme ile orijinal ilaca bu sürede büyük bir pazar avantajı sağlandığı görülmektedir.
Türkiye, ilaçlara ilişkin test verilerine koruma sağlama yükümlülüğünü TRIPS Anlaşması ile kabul etmiştir. Bu doğrultuda 1995 yılında 551 sayılı mülga KHK m. 83/3 ile veri koruması düzenlenmiştir. Maddenin lafzı “Patent başvurusu yapılmış olan beşeri, veteriner ve zirai ilaçların imalat ve satış ruhsatlarının tasdiki için ilgili makamlarca talep edilen ve yaratılmaları ve birikimleri önemli bir gayret ve masraf gerektiren ve sahipleri tarafından umuma açıklanmamış olan bilgi ve test sonuçları talep sahibi makam tarafından gizli tutulur. Bilgi ve test sonuçlarını talep eden makam bunların haksız kullanımının önlenmesi için gerekli tedbirleri alır.” şeklindedir.[17] Bu hükümde veri sahibine bir imtiyaz ve imtiyaz süresi tanınmamakta olup veri koruması niteliğindedir. Mülga KHK m. 83/3’ün lafzına göre, veri koruması patent başvurusu yapılmış ilaçlarla sınırlı tutulmaktadır. Oysa TRIPS Anlaşması m. 39’da test verilerinin korunması için patent başvurusu yapılması aranmamaktadır.[18]
Ayrıca, mülga Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği m. 9’a göre, jenerik ilaçlar açısından kısaltılmış ruhsat başvurusu yapılmasına izin verilmekteydi[19]. Söz konusu Yönetmelik m. 36’da da veri korumasına ilişkin bir hüküm bulunmaktaydı. Bu durum dikkate alındığında, mülga mevzuatta kısaltılmış ruhsat başvurusunda bulunmanın veri korumasına aykırılık oluşturmayacağının benimsendiği söylenebilir.
551 sayılı KHK 6769 sayılı SMK ile; Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ise Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile yürürlükten kaldırılmıştır. SMK’da gerek veri imtiyazı gerekse veri koruması hakkında bir düzenleme bulunmamaktadır. Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde ise veri koruması ve veri imtiyazı düzenlenmektedir. Beşeri ve Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği m.40 uyarınca bir beşeri tıbbi ürüne ruhsat almak üzere başvuru sahibi tarafından Kuruma sunulan bilgiler gizlidir. Bu gizlilik Kurum tarafından korunur. Türkiye’nin test verilerine veri imtiyazı tanıması ise, AB ile müzakere sürecinin bir sonucudur. Türkiye, AB ile yapılan Gümrük Birliği Anlaşması’nda AB ile ticari yönden uyumlaşmak için gerekli yasal düzenlemelerin yapılmasını taahhüt etmiştir. 2/97 sayılı Ortaklık Konseyi Kararında belirtilen uyumlaştırılması gerekli bir husus da ilaçlara ilişkin test verilerinin korunma şekli olmuştur. Bu doğrultuda, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği m. 9’da veri imtiyazına ilişkin düzenlemeler öngörülmüştür. Veri imtiyazı orijinal ilaç firmasının ruhsat başvurusunda bulunduğu ülkeler yönünden sınırlandırılmaktadır. Yönetmelik m. 9/1-(a/3)’e göre, 6 yıllık veri imtiyazı koruması düzenlenmiş olup bu koruma yalnızca Gümrük Birliği Anlaşması’na taraf olan ülkelerden birinde ruhsatlandırılmış/ruhsatlandırılacak ürünler açısından geçerlidir. Buna göre, 01.01.2001 tarihinden itibaren Gümrük Birliğine taraf olan ülkelerden birinde ruhsat alınması halinde, ruhsat konusu “orijinal ürün” için veri imtiyazı tanınabilmektedir[20].
Yönetmelik m. 9/1-(a/3)’e göre, kısaltılmış ruhsat başvurusunda bulunmak için orijinal ilaca tanınan 6 yıllık veri imtiyazı süresinin dolması gerektiği düzenlense de, uygulamada veri imtiyazı süresi içinde kısaltılmış ruhsat başvurusu söz konusu olduğunda yetkili kurumun, başvuruyu usulden reddetmediği, imtiyaz süresi sona erdikten sonra başvuru hakkında karar verdiği ifade edilmektedir[21]. Yargıtay uygulaması ise, kısaltılmış ruhsat başvurusunda bulunmanın veri imtiyazını ihlal etmediği yönündedir[22]. Yargıtay’a göre, ruhsat başvurusunda bulunmak kişilere tanınan yasal bir haktır ve tek başına başvuru işlemi haksız rekabet oluşturmamaktadır[23]. Başvuru işleminin yetkili kurum tarafından kabul edileceği kesin değildir. Bu nedenle, yetkili kurumun vereceği karara göre gerçekleşmesi muhtemel bir zarar için, bu zarar gerçekleşmeden dava açılamayacağı kabul edilmektedir[24]. Bu doğrultuda, Türkiye’de her ne kadar veri koruması kapsamında veri imtiyazı kavramına yönelik düzenleme yapıldığı görülse de uygulamada imtiyaz süresinde jenerik ilacın başvuru yapılabildiğinin görülmesi kafa karışıklığına sebebiyet verdiği gibi, veri imtiyazının pazar imtiyazına yakın bir etki doğurmasına sebep olmaktadır.
Son olarak patent ve veri imtiyazı arasındaki ilişkiye değinilerek patent hakkı kapsamındaki uygulamaların veri imtiyazına etkisi değerlendirilecektir. Patent hakkının korunması için hak sahibinin talepte bulunması gerekirken, veri imtiyazı korumasının sağlanması TRIPS (3) uyarınca resmi kurumlara, devlete yüklenen bir yükümlülüktür.[25] Yeni bir molekülün ya da ilaç bileşiminin patent konusu olabilmesi için patentlenebilirlik kriterlerini karşılaması gerekmektedir. Bu kriterler, yenilik, tekniğin bilinen durumunun aşılması ve sanayiye uygulanabilirliktir. Veri imtiyazı ile sağlanan daha kısa süreli korumadan yararlanması için ise molekülün yeni bir kimyasal madde olması yeterli görülmüştür.[26] Patent koruması buluşun açıklanması karşılığında tanınmaktayken, veri imtiyazının konusu olan bilgiler alenileştirilmemektedir[27]. Veri imtiyazı ile patent koruması birbirinden bağımsız kavramlar olsa da veri koruması, patent koruması ile bir anlamda sınırlandırılmaktadır.
Öncelikle belirtilmelidir ki veri imtiyazına konu ilacın etken maddesi patent ile koruma altındaysa, ilgili ilaç verileri için tanınan 6 yıllık veri imtiyaz süresi patent koruma süresi ile sınırlı olacaktır[28]. Yukarıda belirtildiği gibi, orijinal ilacın veri imtiyaz süreleri Gümrük Birliğindeki ruhsat tarihinden başlamakta olduğundan, ilacın veri imtiyazı süresi tamamen dolmuş olduğu evrede Türkiye’ye gelmiş olması dahi mümkün olup Türkiye’de ayrıca bir veri imtiyazı süresinden faydalanamayacaktır. Benzer şekilde, Yenilik kriterini kaybetme endişesiyle patentlenmiş moleküle dayanarak, örneğin 18 yıl sonra ruhsat başvurusunda bulunulduğunda Türkiye’de de veri imtiyazı süresi olan 6 yıl ancak patent süresinin sonuna kadar uygulanabileceğinden, yalnızca 20 yıla tamamlayacak şekilde 2 yıl olarak uygulanabilecektir.
Bir diğer sınırlama SMK m.85/3. fıkrasının (c) bendinde yer alan “İlaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneyler de dâhil olmak üzere, patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiiller” olup SMK’da bu fiillerin patent koruması kapsamında kalmayacağı belirtilmiştir. Bolar istisnası olarak bilinen bu kapsamda ilaç üreticisinin ürününe ruhsat ve satış izni alıncaya kadar gerçekleştirdiği faaliyetleri patent tecavüzü fiilini oluşturmayacaktır.[29] Bolar istisnasına göre, patent süresi dolmadan jenerik firmaya, biyoeşdeğerlilik çalışması ve ruhsatlandırma başvurusu yapma imkânı verilmektedir. Bu yöntemle jenerik ilaç, patent süresi dolduğu gün piyasaya çıkabilecektir. Gerek Türkiye’deki ilaçların ruhsatlandırma otoritesi (TİTCK) gerek Türk yargısı, jenerik ilaç kısaltılmış ruhsat başvurusu yapılmasını ve hatta ruhsat verilmesini, patent ihlali olarak kabul etmemektedir.[30] Bu kapsamda, ilaç patentleri için halihazırda kabul edilen “Bolar istisnasının” Türkiye’de geniş bir şekilde yorumlanarak “kısaltılmış ruhsat başvurusu kapsamında kalan işlemler” için veri imtiyazının uygulama alanını kısıtladığı görülmektedir.
İstanbul Bölge Adliye Mahkemesi 16. Hukuk Dairesi’nce verilen 28.06.2017 tarihli ve 2017/2538 E. ve 2017/2224K.56 sayılı kararda[31] yer alan azınlık görüşü, Bolar istisnasının veri imtiyazı için de uygulama alanı bulması gerektiğini desteklemektedir.[32] İlgili karar, veri imtiyaz süresi devam eden bir ilaç dosyası referans gösterilmek suretiyle yapılan kısaltılmış ruhsat başvurusuna ilişkin olarak açılan hukuk davasında, veri imtiyaz hakkı sahibi davacının, davalıya ait kısaltılmış ruhsat başvurusuna ilişkin işlemlerin durdurulmasına dair tedbir taleplerinin reddine ilişkin Yerel Mahkeme kararına karşı yapılan istinaf başvurusu üzerine tanzim edilmiştir. İlgili kararda istinaf başvurusu reddedilmiş olup, karar tanzim edildiği sırada, davaya dayanak veri imtiyaz hakkı süresi sona erdiği için ret kararının gerekçesi oy çokluğu ile “istinaf aşamasında veri koruma süresinin dolduğu anlaşıldığından tedbir koşullarının ortadan kalkmış olması” olarak belirtilmiştir.[33] Ancak kararda yer alan azınlık görüşünde ayrıca; “Kısaltılmış ruhsat başvurusunun yapıldığı tarih itibarıyla, 6 yıllık veri imtiyazı süresinin dolmasına kısa bir sürenin kalmış oluşu nedeniyle, ruhsat başvurusu ile ruhsat başvurusuna ilişkin Sağlık Bakanlığı inceleme süresi göz önüne alındığında, 6 yıllık sürenin fiilen uzayacağı hususları bir arada değerlendirildiğinde dahi ihtiyati tedbir koşullarının mevcut olmadığı” belirtilmiş ve Yerel Mahkemece verilen ret kararının yerinde olduğuna hükmedilmiştir.[34]
Benzer şekilde, Yargıtay 11. H.D.’nin 2015/6706E. 2016/4935K. sayılı ve 02.05.2016 tarihli kararı ve sair yerleşik içtihatlarında, jenerik ilaç firmasının, imtiyaz süresi içerisinde ve referans ilaç firmasından izin almadan yapmış olduğu kısaltılmış ruhsat başvurusu “T.C. Anayasasının Sağlık Hakkına ilişkin 56 ve dolayısıyla Yaşam Hakkına ilişkin 17. maddelerinin devlete yüklediği ödevlere paralel olarak gerçekleştirilen yasal düzenlemeler den kaynaklanan başvuru hakkının kullanılmasıdır” olarak tanımlanmıştır[35].
Bu halde, Bolar istisnasının geniş ölçekte uygulanarak veri imtiyazını etki alanına aldığı, veri imtiyazına ilişkin yargı kararları ve idari uygulamalar ile kanuni düzenlemenin uygulamada ayrıştığı görülmektedir. Bu noktada, patent korumasının dışında bırakılan Bolar istisnası kapsamında jenerik firmaya ruhsat verilmese de ruhsat başvurusunda bulunulmasına fiili bir engel olmadığı görülmektedir.
Veri imtiyazından kaynaklanabilecek uyuşmazlıklarda hangi mahkemelerin görevli olduğu hususunun da değerlendirilmesi gerekli görülmüştü. Bu hususta öğretide farklı görüşler bulunmaktadır. Veri imtiyazını fikri mülkiyet hakkı olarak nitelendiren ve FSHHM’lerinin görevli olması yönünde yasal bir düzenleme yapılması gerektiği yönünde görüş[36] mevcuttur. Aksi yönde, 551 sayılı KHK’nın 83. maddesinde verilere ilişkin madde bulunduğundan KHK’nın ihtisas mahkemelerine ilişkin düzenlemesi gereği Fikri Sınai Haklar Mahkemelerinde görülen bu davalar 6769 sayılı Kanun’a bu maddenin taşınmaması nedeniyle konunun ihtisas mahkemeleri ile ilgisi kalmadığını, tümüyle Ticaret mahkemelerini ilgilendiren dava çeşidi haline geldiğine yönelik görüş[37] bulunmakta olup uygulamanın da bu yönde olduğu görülmektedir.
Stj. Av. Vidat Ceren GÜLLÜ
[1] Andanda, s. 145; Correa, Carlos M.: Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights A Commentary on the TRIPS Agreement, Oxford Unversity Press, Oxford, 2007, s. 375. naklen Hakan KOÇAK, “İlaçlarda Test Verilerinin Korunması ve Veri İmtiyazı” Yargıtay Dergisi 47/2 (Nisan 2021): 602.
[2] Canan KÜÇÜKALİ, “İlaç Ruhsatlandırılması Aşamasında Veri Koruma Süresinin 6769 Sayılı SMK’nın 85. Maddesi Kapsamında Değerlendirilmesi” İstanbul Kültür Üniversitesi Hukuk Fakültesi Dergisi 18/1 (Ocak 2019): 157.
[3] KOÇAK, “İlaçlarda Test Verilerinin Korunması ve Veri İmtiyazı”,603
[4] Huysal, s. 34, 36; Kaya, Barış: “Sınai Mülkiyet Kanunu Madde 85/3 Hükmü Kapsamında Bolar İstisnasının Uygulanması”, (İstanbul Hukuk Mecmuası, 76(2), 2019, s. 430) naklen, KOÇAK,“İlaçlarda Test Verilerinin Korunması ve Veri İmtiyazı”,603
[5] https://www.fda.gov/drugs/frequently-asked-questions-popular-topics/generic-drugs-questions-answers
[6] Yasemin AKTAŞ DAĞ, “Veri İmtiyazı Koruması Ve Bolar İstisnasının Bu Koruma Üzerindeki Etkisi”, Legal Fikri ve
Sınai Haklar Dergisi 49/13 (2017): 38
[7] Kültür ve Turizm Bakanlığı, Ticaretle Bağlantılı Fikri Mülkiyet Anlaşması (TRIPS)
https://telifhaklari.ktb.gov.tr/TR-332365/ticaretle-baglantili-fikri-mulkiyet-anlasmasi-trips.html
[8] Kültür ve Turizm Bakanlığı, Ticaretle Bağlantılı Fikri Mülkiyet Anlaşması (TRIPS)
[9] Advice on Flexibilities under the TRIPS Agreement https://www.wipo.int/ipdevelopment/en/policy_legislative_assistance/advice_trips.html
[10] 10 KOÇAK s.612
[11] Uğur ÇOLAK, Fikri Mülkiyet Yıllığı, 2009, Kısaltılmış Ruhsat Başvurusundan Kaynaklanan Hukuki Uyuşmazlıklar ve Veri İmtiyazı Uygulaması, s. 245 naklen AKTAŞ, “Veri İmtiyazı Koruması Ve Bolar İstisnasının Bu Koruma
Üzerindeki Etkisi” s.52
[12] Carlos M. CORRERA, Protecting Test Data for Pharmaceutical and Agrochemical Products Under Free Trade Agreements, s.44 naklen AKTAŞ, s.52
[13] KOÇAK s.610
[14] Charles CLIFT, Data Protection and Data Exclusivity in Pharmaceutical and Agro chemicals Handbook of Best Practices s.433 naklen AKTAŞ, s.49
[15] Cahit SULUK, “Türkiye’de İlacın Patent Serüveni ve Türk İlaç Sektörüne Etkileri”,(2025) TFM, 11/1, s.208.
[16] Özge Atılgan KARAKULAK- Fatma Sevde TAN, “AB İlaç Paketi – AB İlaç Mevzuatı Reformu ve Türkiye’ye Etkileri” 03 Haziran 2024
[17] KOÇAK s.626
[18] KOCAK s. 627
[19] KOÇAK s.627
[20] KOÇAK s.630
[21] Aktaş Dağ, s. 72; Düğer, s. 648. Kanada’da benzer yönde bir uygulamanın olduğu yönünde ayrıca bkz. Correa, Protection of Data, s. 37-39. naklen KOÇAK s.631
[22] Yar. 11. HD. E. 2007/3574, K.2008/11727, T. 23.10.2008; Yar. 11. HD. E. 2007/6521, K. 2009/4003, T. 02.04.2009. Ayrıca bkz. Suluk, s. 733; Aktaş Dağ, s. 73. KOÇAK s.631
[23] İstanbul BAM 16. HD. E. 2017/6327, K. 2019/1228, T. 29.05.2019; Yar. 11. HD. E. 2007/6358, K. 2009/11166, T.03.02.2009; Yar. 11. HD. E. 2007/6521, K. 2009/4003, T. 02.04.2009; Yar. 11. HD. E. 2015/6706, K. 2016/4935, T.02.05.2016.
[24] Yar. HGK, E. 2008/5-427, K. 2008/440, T. 18.06.2008; Yar. HGK, E. 2007/14 83, K. 142, T. 14.3.2007.
[25] AKTAŞ s.51
[26] AKTAŞ s.50
[27] Shaikh, s. 11. Naklen KOÇAK s. 629
[28] AKTAŞ s.71
[29] KÜÇÜKALİ s.156
[30] AKTAŞ s.57
[31] Karar yayınlanmamıştır, naklen AKTAŞ s.59
[32] AKTAŞ s.59
[33] AKTAŞ s.59
[34] AKTAŞ s.59
[35] AKTAŞ s.73
[36] KOÇAK s.633
[37] KÜÇÜKALİ s.173
Turkish 
English