AVRUPA PARLEMENTOSU VE AVRUPA BİRLİĞİ BAKANLAR KONSEYİ ARASINDA KAPSAMLI AB İLAÇ MEVZUATI REFORMU (Farma Paketi) KONUSUNDA ANLAŞMA SAĞLANDI
Avrupa Parlamentosu ve Avrupa Birliği Bakanlar Konseyi (Avrupa Birliği Konseyi) 11.12.2025’te Avrupa Birliği Farmasötik mevzuatını modernize etmek için anlaşmaya vardı. Farma paketi Avrupa Birliği’nin birincil yürütme organı olan Avrupa Komisyonu tarafından Nisan 2023’te yayımlanmıştı. Bu paket üzerinden parlamento ve konseyin anlaşmaya vardığı reform ile AB’nin ilaç sektöründe inovasyonu ve yatırımı desteklemek, inovasyon ve yatırımların artırılması amaçlanmaktadır. 20 yıl önceki mevzuattan farklı olarak bu reform inovasyonun desteklenmesinin yanı sıra ilaçların hastalar için daha güvenli, etkili ve erişilebilir olmasının sağlanması amacını taşımaktadır. Uzlaşılan farma paketi kapsamında “Beşeri Tıbbi Ürünlerle İlgili Birlik Kanunu Yönergesi”[1] ve “Beşeri kullanım için tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması ve denetimine ilişkin Birlik prosedürlerini belirleyen ve Avrupa İlaç Ajansı’nı (EMA) yöneten kuralları oluşturan düzenleme”[2] 26.02.2026 tarihinde yayımlanmıştır.
Reform ilaç sektörüne daha modern, esnek ve rekabetçi bir çerçeve sunacaktır. Böylece sektörün Avrupa hastalarına daha iyi hizmet verebilmesi ve küresel ölçekte rekabet edebilmesi hedeflenmektedir. Yeni mevzuatla özellikle aşağıdaki başlıklarda ilerleme hedeflenmektedir.
İlaçlara erişimin ve bulunabilirliğin artırılması
Avrupa Birliği’nin etkili, bilim-bazlı ve yüksek güvenlik standartlarına uygun değerlendirme süreçlerinin yanında, sadeleştirilmiş prosedürlerle tüm ilaç ruhsatlandırma süreçlerinin verimli ve hızlı olması amaçlanmıştır.
İlaç tedarik zincirlerinin hızlandırılması
Avrupa İlaç Ajansı’nı (EMA) yeniden yapılandırarak bürokratik engeller azaltılacak ve yeni ilaçların değerlendirme süreleri kısaltılacaktır. Bu sayede yeni ilaçların piyasaya daha hızlı ulaşması ve hastaların tedavilere daha iyi erişimi sağlanacaktır.
AB’nin ilaç inovasyonunda öncü konuma getirilmesi
Özellikle kişiselleştirilmiş tedaviler gibi bazı standart dışı tedavilerin ve yenilikçi ilaçların laboratuvardan pazara daha hızlı getirilebilmesini mümkün kılmak amacıyla inovatif çözümlerinin desteklenmesi için düzenleyici bir çerçeve oluşturulacaktır.
Jenerik ilaçların piyasaya zamanında girişinin sağlanması
Uluslararası anlaşmalar çerçevesinde, jenerik ve biyobenzer ilaçların ilgili patentlerin koruma süresi biter bitmez pazara arzı için, Bolar istisnasının uygulanmasına ilişkin düzenlemeler getirilecektir.
İlaç kıtlığına ilişkin düzenlemelerin getirilmesi
İlaç kıtlıklarının daha iyi takip edilmesi ve zamanında müdahale edilebilmesi için Avrupa İlaç Ajansı’nın (EMA) koordinasyon rolü güçlendirilecektir. Şirketler, ilaç kıtlıklarını önlemek için daha güçlü yükümlülüklere tabi tutulacaktır. Kritik ilaçlar AB listesi oluşturulacak ve bu ilaçlar için kırılganlık değerlendirmeleri yapılacaktır.
Antimikrobiyal dirençle (AMR) mücadele
İlaç paketi ile ilaç şirketlerini öncelikli antibiyotikler geliştirerek antimikrobiyal dirençle mücadeleye yardımcı olmaya teşvik edilmesinin de sağlanması amaçlanmıştır. Antimikrobiyal dirençle mücadele amacıyla öncelikli antibiyotikler geliştiren firmalar bir ürünleri için bir yıl daha market koruma süresi hakkı kazanabilecek.
İlaç mevzuatı reformu, AB vatandaşlarının üst düzey ilaçlara ve tedavilere erişimini sağlamak ve AB’de daha rekabetçi ve yenilikçi bir sağlık sektörünü desteklemek amacıyla yapılmaktadır. Anlaşma sağlanan ilaç mevzuatı reformunun tamamlayıcı regülasyonları Mart 2025’te Avrupa Birliği’nin birincil yürütme organı olan Avrupa Komisyonu tarafından önerilen Kritik İlaçlar Yasası (Critical Medicines Act), Temmuz 2025’te açıklanan Avrupa Birliği yeni Yaşam Bilimleri Stratejisi ve yine Avrupa Komisyonu tarafından Aralık 2025’te önerilen ve yakın tarihte yürürlüğe girmesi beklenen Biyoteknoloji Yasası’dır. Tüm bu yasaların yürürlüğe girmesiyle AB ilaç mevzuatının kapsamlı reformu tamamlanmış olacaktır.
Uzlaşmaya varılan reformda, farma paketinde ilaç endüstrisini yakından ilgilendiren ana gelişmeler veri koruma süresi ve Bolar istisnasının yeniden düzenlenmesi konularıdır.
Veri Koruma[3] Süresi:
Veri koruma süresinde hem orijinatör firmaları hem de jenerik ilaç üreticilerini ilgilendiren düzenlemeye gidilmiştir. Mevcut AB mevzuatında veri koruma süresi (regulatory data protection, RDP) 8 yıl veri ve market koruması, 10 yıl market koruması sağlamaktadır. Bu on yılın ilk sekiz yılında, ruhsat sahibi, ruhsatlandırmadan önce yapılan bilimsel değerlendirmedeki mevcut tedavilere kıyasla önemli bir klinik fayda sağladığı tespit edilen bir veya daha fazla yeni tedavi endikasyonu için onay alırsa, bu süre (market (pazar) koruması süresi) 11 yıla uzatılabilir[4]. Yani özetle mevcut düzenlemede (8 (veri+market) +2 (market) +1 (market)) olacak şekilde toplam 11 yıl koruma sağlamak mümkündür. Yeni ilacı üreten ve piyasaya süren firmalar, bu süreler boyunca, klinik öncesi testlerden ve klinik çalışmalardan elde edilen verilere ilişkin münhasır haklara sahip olmaktadır. Veri koruma süresi ardından, diğer firmalar bu verileri jenerik ilaç üretmek için kullanabilirler.
Uzlaşılan yeni düzenlemede (8 (veri+market) +1 (market) +1 (market) +1 (market)) olacak şekilde yine toplam 11 yıl koruma sağlamak mümkün olacaktır. Yeni bir ilacı piyasaya süren şirketler, yine ilk sekiz yıl veri koruma avantajından yararlanacaklardır. Market koruması (pazar koruması) orijinatör firmaya jenerik veya biyobenzer ilaçlar kaynaklı rekabet olmadan ürünlerini satma, pazarlama konusunda münhasır hak sağlar. Yeni düzenlemede market koruması 10 yıl yerine 9 yıl olacak şekilde düzenlenmiştir. Güncel mevzuattan farklı olarak bu süre, karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları karşılayan veya karşılaştırmalı klinik çalışmalar gibi belirli koşulları sağlayan yenilikçi (inovatif) ilaçlar için bir yıl daha uzatılabilir. Bu inovatif, karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları karşılayan ilaçlara örnek olarak antimikrobiyal dirençle mücadele amacıyla öncelikli antibiyotikler, nadir hastalıkların tedavisinde kullanılan yetim ilaçlar (nadir ilaçlar) gösterilebilir. Mevcut mevzuata paralel olarak yine ek endikasyonu olan ilaçlar için son bir yıl daha market korumasına eklenebilir.
Yeni düzenlemenin mevcut düzenlemeden en önemli farklarından biri market korumasının 10 yıldan 9 yıla düşürülmüş olmasıdır. Mevcut düzenlemede olmayan karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları karşılayan veya inovatif ilaçlar için market korumasının +1 yıl daha uzatılması da önemli bir gelişmedir. Bir yandan jenerik ilaç üreticileri için olumlu olan piyasaya çıkma süresi öne çekilecek, diğer yandan da inovatif veya karşılanmamış tıbbi ihtiyacı karşılayan orijinatörlere ilave 1 yıl daha market koruması sağlanacaktır.
Bolar İstisnası:
Jenerik ilaçların piyasaya girişinin zamanında sağlanmasına yönelik olarak farma paketi, üreticilerin patent koruma süresi dolar dolmaz jenerik ilaçların piyasaya sürülebilmesine olanak sağlanması amacıyla yeni düzenlemeler içermektedir.
En önemli düzenleme patent koruma süresi bitiminden sonraki ilk gün jenerik ilaç üreticilerinin piyasaya çıkmasına olanak sağlanması amacıyla düzenlenen “Beşeri Tıbbi Ürünlerle İlgili Birlik Kanunu Yönergesi”[5] Madde 85’tir.
Madde 85
Fikri Mülkiyet Haklarının Korunmasına İstisna
- Tıbbi ürünlere ilişkin patent hakları veya ek koruma sertifikalarıyla sağlanan koruma, aşağıdaki amaçlarla gerekli çalışmalar, denemeler ve diğer faaliyetler yürütüldüğü takdirde ihlal edilmiş sayılmaz:
(a) özellikle jenerik, biyobenzer, hibrit veya biyohibrit tıbbi ürünler ve bunların sonraki varyasyonları için pazarlama ruhsatı alınması;
(aa) (EU) 2021/2282 Yönetmeliğinde tanımlandığı gibi sağlık teknolojisi değerlendirmesi yapılması;
(ab) fiyatlandırma ve geri ödeme onayı alınması;
(ac) (a)-(ab) bentlerinde belirtilen faaliyetlerle ilgili sonraki pratik gerekliliklere uyulması;
(ad) Birlik ve ulusal hukuka uygun olarak, patent hakları veya ek koruma sertifikasıyla sağlanan koruma süresi boyunca ilgili tıbbi ürünün satışı, satışa sunulması veya pazarlanmasını içermeyecek şekilde, tedarik ihalelerine başvuru yapılması.
İlgili durumlarda, birinci alt paragrafta (a) belirtilen amaçlar doğrultusunda yürütülen faaliyetler, pazarlama ruhsat başvurusunun sunulmasını ve tıbbi ürünlerin veya süreçlerin üçüncü taraf tedarikçiler ve hizmet sağlayıcılar dahil olmak üzere arzını, üretilmesini, satılmasını, tedarik edilmesini, depolanmasını, ithalatını, kullanımını ve satın alınmasını kapsayabilir.
- 1. paragrafta belirtilen faaliyetlere ilişkin alınan kararlar, söz konusu paragrafta tanımlandığı şekliyle fikri mülkiyet haklarını ihlal olarak değerlendirilmeyecektir. Referans tıbbi ürünün fikri mülkiyet hakları, 1. paragraf uyarınca alınan kararların reddedilmesi, iptal edilmesi veya askıya alınması için geçerli bir gerekçe teşkil etmeyecektir. Bu Maddede öngörülen istisna, bu tür faaliyetlerden kaynaklanan tıbbi ürünlerin piyasaya sürülmesini kapsamaz.
Madde 85’ten de anlaşılacağı üzere, uzlaşılan farma paketiyle Avrupa Birliği içinde Bolar istisnasının en geniş yorumuyla uygulanması planlanmaktadır. Bolar istisnası kapsamında, jenerik ilaçların piyasaya sürülmesi haricinde, fiyatlandırma ve geri ödeme dahil, piyasaya çıkma haricinde hemen her aksiyon kapsam dahilinde olacaktır. Mevzuat jenerik ilacın patent veya ek koruma (SPC) süresinin bitiminden sonraki ilk gün piyasada bulunabilir olmasına yönelik düzenlenmiştir.
Tabii her ne kadar madde 85’te “ilgili durumlarda”, “kapsayabilir”, “tıbbi ürünlerin” gibi muğlak ifadelerin bulunduğu görülse de bu ifadelerden “üçüncü taraf tedarikçiler ve hizmet sağlayıcılar dahil olmak üzere patent koruması dışındaki tıbbi ürünlerin arzını, üretilmesini, satılmasını, tedarik edilmesini, depolanmasını, ithalatını, kullanımını ve satın alınmasının” kastedildiği anlaşılmaktadır. Madde 85’in 2023 taslağında tutarsızlık oluşturan “patentli tıbbi ürünlerin” ifadesinin “tıbbi ürünlerin” olarak düzeltildiği görülmektedir. Buradan da anlaşılacağı üzere, bir jenerik ürünün patent koruması sonrası ilk gün piyasada olabilmesini sağlamak amacıyla üçüncü taraf tedarikçi ve servis sağlayıcıların da Bolar istisnası kapsamında, patent koruması olan ürünler/yöntemler haricinde, her türlü aksiyonu alabileceği mevzuatla garanti altına alınmıştır.
Farma paketiyle tüm Avrupa Birliği üye ülkeleri arasında yeknesak uygulamaya yönelik düzenlemeler getirilmektedir. Diğer taraftan, her ne kadar ulusal mevzuatların birebir bu yeni mevzuatla aynı olmasına yönelik bir dayatma olmasa da farma paketi ile üye ülkelerin mevzuatlarının zaman içinde bu çatı mevzuata göre düzenlenmesi beklenmektedir. Avrupa Birliği dahilinde, mevcut ulusal mevzuatlarda ve uygulamalarda fazlaca farklılıklar bulunmaktadır. Reform ile ulusal uygulamaların olabildiğince paralel olabilmesi hedeflenmiştir.
Bu geniş reform ile jenerik ilaçların piyasaya zamanında girişinin sağlanması, AB’nin ilaç inovasyonunda öncü konuma getirilmesi, ilaç kıtlığına ilişkin düzenlemelerin getirilmesi gibi başlıca düzenlemeler planlanmıştır. Reform, Avrupa İlaç Ajansı’nı (EMA) daha verimli hale getirmeyi, düzenleyici yükü azaltmayı ve onay sürelerini hızlandırmayı da amaçlamaktadır. Bu amaçla sürelerle ilgili düzenlemeler de getirilmektedir. Ayrıca reform ile tıbbi ürün kıtlığı, kritik ilaçlar, ulusal veya uluslararası acil durumlar için zorunlu lisansın kullanımı gibi konularda da çerçeve daha belirgin hatlarla düzenlenmektedir.
Bu geçici anlaşma, resmi olarak kabul edilip AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak yürürlüğe girmeden önce hem Avrupa Birliği Konseyi hem de Avrupa Parlamentosu tarafından 2026 yılı içinde onaylanması beklenmektedir. Yeni mevzuatın 2026-2028 arasındaki geçiş süresi sonrasında 2028 yılı içinde tamamen yürürlüğe girmesi beklenmektedir.
Türkiye’de veri imtiyazı süresi 2021 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin 9. maddesinin 4. fıkrasına göre orijinal ilacın (referans tıbbi ürünün) Gümrük Birliği Alanı’nda ilk defa ruhsatlandırıldığı tarihten başlayarak altı yıldır. Patent korumasından istifade eden ürünler için veri imtiyazı uygulaması patentin koruma süresi ile sınırlandırılır. Türkiye’deki görece daha kısa süreli veri imtiyazı süresi, kritik, nadir ilaçlar gibi konularda ek koruma (imtiyaz) süresi verilmemesi, patentlerde ek koruma belgesi süresi uygulamasının olmaması ve Bolar istisnasının geniş kapsamda yorumlanabilmesi gibi hususlar jenerik ilaç sektörünün daha rahat piyasaya girebilmesine olanak tanımaktadır. Bu da ilaca erişimi kolaylaştırmaktadır.
Türkiye jenerik ilaçların pazarda yüksek paya sahip olduğu ülkelerden biri olarak bilinir. 13 Kasım 2025 tarihli OECD’nin “Health at a Glance 2025”[6] raporuna göre, jenerik ilaçlar hacimce pazarın %56’sını (OECD ortalaması) kapsar. Birleşik Krallık ve Almanya’da jenerik hacmi pazarın %80, %84’ü seviyesindeyken, Türkiye’de pazarın %62’si seviyesindedir. Jenerik ilaçların pazardaki değer bazındaki payı OECD ortalaması %25, Birleşik Krallık’ta %54, Almanya’da %29, Türkiye’de %36 seviyesindedir.
Sonuç olarak her ne kadar yakın zamanda bu yeni AB ilaç mevzuatı reformunun, farma paketinin birebir Türkiye’de uygulanması beklenmese de AB ülkeleri ile tıbbi ürün ticareti yapan, özellikle jenerik ilaç üreticilerinin mevzuat değişikliğini yakından takip etmesi faydalarına olacaktır. AB’nin Türkiye’deki Bolar istisnasının geniş uygulamalarına yaklaştığı ve hatta çatı bir mevzuatla Bolar istisnasının geniş sınırlarını net bir şekilde belirlediği görülmektedir. Türkiye’de de Bolar istisnasının sınırlarının mevzuatla net bir şekilde belirlenmesi hem orijinatör firmaların hem de jenerik üreticilerinin yararına olacaktır. Ayrıca orijinatör yerli firmalar lehine, özellikle AB mevzuatındaki gibi kritik, nadir ilaçlar vb. özel durumlarda veri imtiyazı süresinin uzatılabilmesinin tartışılması sektör adına faydalı olacaktır.
Aytuğ Anlayışlı
Eyuboğlu Trademark And Patent Consultancy Corporation
Patent Consultant
Kaynaklar:
https://www.consilium.europa.eu/en/policies/pharma-pack/
https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en
https://ec.europa.eu/commission/presscorner/detail/en/qanda_23_1844
[1] https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-6367-2026-INIT/en/pdf
[2] https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-6366-2026-INIT/en/pdf
[3] Her ne kadar “veri imtiyazı” isimlendirmesi daha uygun olsa da AB mevzuatında çoğu yerde kullanıldığı şekliyle “veri koruması” olarak kullanılmıştır.
[4] Yönetmelik (EC) No 726/2004, Madde 14(11).
[5] https://data.consilium.europa.eu/doc/document/ST-6367-2026-INIT/en/pdf
[6] https://www.oecd.org/content/dam/oecd/en/publications/reports/2025/11/health-at-a-glance-2025_a894f72e/8f9e3f98-en.pdf
English 
Turkish