{"id":1179,"date":"2026-05-05T04:15:23","date_gmt":"2026-05-05T07:15:23","guid":{"rendered":"https:\/\/www.eyubogluas.com.tr\/?p=1179"},"modified":"2026-05-05T04:15:23","modified_gmt":"2026-05-05T07:15:23","slug":"avrupa-parlementosu-ve-avrupa-birligi-bakanlar-konseyi-arasinda-kapsamli-ab-ilac-mevzuati-reformu","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.eyubogluas.com.tr\/en\/avrupa-parlementosu-ve-avrupa-birligi-bakanlar-konseyi-arasinda-kapsamli-ab-ilac-mevzuati-reformu\/","title":{"rendered":"AVRUPA PARLEMENTOSU VE AVRUPA B\u0130RL\u0130\u011e\u0130 BAKANLAR KONSEY\u0130 ARASINDA KAPSAMLI AB \u0130LA\u00c7 MEVZUATI REFORMU"},"content":{"rendered":"

AVRUPA PARLEMENTOSU VE AVRUPA B\u0130RL\u0130\u011e\u0130 BAKANLAR KONSEY\u0130 ARASINDA KAPSAMLI AB \u0130LA\u00c7 MEVZUATI REFORMU (Farma Paketi) KONUSUNDA ANLA\u015eMA SA\u011eLANDI<\/strong><\/p>\n

Avrupa Parlamentosu ve Avrupa Birli\u011fi Bakanlar Konseyi (Avrupa Birli\u011fi Konseyi) 11.12.2025\u2019te Avrupa Birli\u011fi Farmas\u00f6tik mevzuat\u0131n\u0131 modernize etmek i\u00e7in anla\u015fmaya vard\u0131. Farma paketi Avrupa Birli\u011fi’nin birincil y\u00fcr\u00fctme organ\u0131 olan Avrupa Komisyonu taraf\u0131ndan Nisan 2023\u2019te yay\u0131mlanm\u0131\u015ft\u0131. Bu paket \u00fczerinden parlamento ve konseyin anla\u015fmaya vard\u0131\u011f\u0131 reform ile AB’nin ila\u00e7 sekt\u00f6r\u00fcnde inovasyonu ve yat\u0131r\u0131m\u0131 desteklemek, inovasyon ve yat\u0131r\u0131mlar\u0131n art\u0131r\u0131lmas\u0131 ama\u00e7lanmaktad\u0131r. 20 y\u0131l \u00f6nceki mevzuattan farkl\u0131 olarak bu reform inovasyonun desteklenmesinin yan\u0131 s\u0131ra ila\u00e7lar\u0131n hastalar i\u00e7in daha g\u00fcvenli, etkili ve eri\u015filebilir olmas\u0131n\u0131n sa\u011flanmas\u0131 amac\u0131n\u0131 ta\u015f\u0131maktad\u0131r. Uzla\u015f\u0131lan farma paketi kapsam\u0131nda \u201cBe\u015feri T\u0131bbi \u00dcr\u00fcnlerle \u0130lgili Birlik Kanunu Y\u00f6nergesi\u201d[1]<\/a> ve \u201cBe\u015feri kullan\u0131m i\u00e7in t\u0131bbi \u00fcr\u00fcnlerin ruhsatland\u0131r\u0131lmas\u0131 ve denetimine ili\u015fkin Birlik prosed\u00fcrlerini belirleyen ve Avrupa \u0130la\u00e7 Ajans\u0131’n\u0131 (EMA) y\u00f6neten kurallar\u0131 olu\u015fturan d\u00fczenleme\u201d[2]<\/a> 26.02.2026 tarihinde yay\u0131mlanm\u0131\u015ft\u0131r.<\/p>\n

Reform ila\u00e7 sekt\u00f6r\u00fcne daha modern, esnek ve rekabet\u00e7i bir \u00e7er\u00e7eve sunacakt\u0131r. B\u00f6ylece sekt\u00f6r\u00fcn Avrupa hastalar\u0131na daha iyi hizmet verebilmesi ve k\u00fcresel \u00f6l\u00e7ekte rekabet edebilmesi hedeflenmektedir. Yeni mevzuatla \u00f6zellikle a\u015fa\u011f\u0131daki ba\u015fl\u0131klarda ilerleme hedeflenmektedir.<\/p>\n

 <\/p>\n

\u0130la\u00e7lara eri\u015fimin ve bulunabilirli\u011fin art\u0131r\u0131lmas\u0131<\/strong><\/p>\n

Avrupa Birli\u011fi\u2019nin etkili, bilim-bazl\u0131 ve y\u00fcksek g\u00fcvenlik standartlar\u0131na uygun de\u011ferlendirme s\u00fcre\u00e7lerinin yan\u0131nda, sadele\u015ftirilmi\u015f prosed\u00fcrlerle t\u00fcm ila\u00e7 ruhsatland\u0131rma s\u00fcre\u00e7lerinin verimli ve h\u0131zl\u0131 olmas\u0131 ama\u00e7lanm\u0131\u015ft\u0131r.<\/p>\n

\u0130la\u00e7 tedarik zincirlerinin h\u0131zland\u0131r\u0131lmas\u0131 <\/strong><\/p>\n

Avrupa \u0130la\u00e7 Ajans\u0131’n\u0131 (EMA) yeniden yap\u0131land\u0131rarak b\u00fcrokratik engeller azalt\u0131lacak ve yeni ila\u00e7lar\u0131n de\u011ferlendirme s\u00fcreleri k\u0131salt\u0131lacakt\u0131r. Bu sayede yeni ila\u00e7lar\u0131n piyasaya daha h\u0131zl\u0131 ula\u015fmas\u0131 ve hastalar\u0131n tedavilere daha iyi eri\u015fimi sa\u011flanacakt\u0131r.<\/p>\n

AB’nin ila\u00e7 inovasyonunda \u00f6nc\u00fc konuma getirilmesi<\/strong><\/p>\n

\u00d6zellikle ki\u015fiselle\u015ftirilmi\u015f tedaviler gibi baz\u0131 standart d\u0131\u015f\u0131 tedavilerin ve yenilik\u00e7i ila\u00e7lar\u0131n laboratuvardan pazara daha h\u0131zl\u0131 getirilebilmesini m\u00fcmk\u00fcn k\u0131lmak amac\u0131yla inovatif \u00e7\u00f6z\u00fcmlerinin desteklenmesi i\u00e7in d\u00fczenleyici bir \u00e7er\u00e7eve olu\u015fturulacakt\u0131r.<\/p>\n

Jenerik ila\u00e7lar\u0131n piyasaya zaman\u0131nda giri\u015finin sa\u011flanmas\u0131<\/strong><\/p>\n

Uluslararas\u0131 anla\u015fmalar \u00e7er\u00e7evesinde, jenerik ve biyobenzer ila\u00e7lar\u0131n ilgili patentlerin koruma s\u00fcresi biter bitmez pazara arz\u0131 i\u00e7in, Bolar istisnas\u0131n\u0131n uygulanmas\u0131na ili\u015fkin d\u00fczenlemeler getirilecektir.<\/p>\n

\u0130la\u00e7 k\u0131tl\u0131\u011f\u0131na ili\u015fkin d\u00fczenlemelerin getirilmesi<\/strong><\/p>\n

\u0130la\u00e7 k\u0131tl\u0131klar\u0131n\u0131n daha iyi takip edilmesi ve zaman\u0131nda m\u00fcdahale edilebilmesi i\u00e7in Avrupa \u0130la\u00e7 Ajans\u0131’n\u0131n (EMA) koordinasyon rol\u00fc g\u00fc\u00e7lendirilecektir. \u015eirketler, ila\u00e7 k\u0131tl\u0131klar\u0131n\u0131 \u00f6nlemek i\u00e7in daha g\u00fc\u00e7l\u00fc y\u00fck\u00fcml\u00fcl\u00fcklere tabi tutulacakt\u0131r. Kritik ila\u00e7lar AB listesi olu\u015fturulacak ve bu ila\u00e7lar i\u00e7in k\u0131r\u0131lganl\u0131k de\u011ferlendirmeleri yap\u0131lacakt\u0131r.<\/p>\n

Antimikrobiyal diren\u00e7le (AMR) m\u00fccadele <\/strong><\/p>\n

\u0130la\u00e7 paketi ile ila\u00e7 \u015firketlerini \u00f6ncelikli antibiyotikler geli\u015ftirerek antimikrobiyal diren\u00e7le m\u00fccadeleye yard\u0131mc\u0131 olmaya te\u015fvik edilmesinin de sa\u011flanmas\u0131 ama\u00e7lanm\u0131\u015ft\u0131r. Antimikrobiyal diren\u00e7le m\u00fccadele amac\u0131yla \u00f6ncelikli antibiyotikler geli\u015ftiren firmalar bir \u00fcr\u00fcnleri i\u00e7in bir y\u0131l daha market koruma s\u00fcresi hakk\u0131 kazanabilecek.<\/p>\n

\u0130la\u00e7 mevzuat\u0131 reformu, AB vatanda\u015flar\u0131n\u0131n \u00fcst d\u00fczey ila\u00e7lara ve tedavilere eri\u015fimini sa\u011flamak ve AB’de daha rekabet\u00e7i ve yenilik\u00e7i bir sa\u011fl\u0131k sekt\u00f6r\u00fcn\u00fc desteklemek amac\u0131yla yap\u0131lmaktad\u0131r. Anla\u015fma sa\u011flanan ila\u00e7 mevzuat\u0131 reformunun tamamlay\u0131c\u0131 reg\u00fclasyonlar\u0131 Mart 2025\u2019te Avrupa Birli\u011fi’nin birincil y\u00fcr\u00fctme organ\u0131 olan Avrupa Komisyonu taraf\u0131ndan \u00f6nerilen Kritik \u0130la\u00e7lar Yasas\u0131 (Critical Medicines Act), Temmuz 2025\u2019te a\u00e7\u0131klanan Avrupa Birli\u011fi yeni Ya\u015fam Bilimleri Stratejisi ve yine Avrupa Komisyonu taraf\u0131ndan Aral\u0131k 2025\u2019te \u00f6nerilen ve yak\u0131n tarihte y\u00fcr\u00fcrl\u00fc\u011fe girmesi beklenen Biyoteknoloji Yasas\u0131\u2019d\u0131r. T\u00fcm bu yasalar\u0131n y\u00fcr\u00fcrl\u00fc\u011fe girmesiyle AB ila\u00e7 mevzuat\u0131n\u0131n kapsaml\u0131 reformu tamamlanm\u0131\u015f olacakt\u0131r.<\/p>\n

Uzla\u015fmaya var\u0131lan reformda, farma paketinde ila\u00e7 end\u00fcstrisini yak\u0131ndan ilgilendiren ana geli\u015fmeler veri koruma s\u00fcresi ve Bolar istisnas\u0131n\u0131n yeniden d\u00fczenlenmesi konular\u0131d\u0131r.<\/p>\n

 <\/p>\n

Veri Koruma[3]<\/a> S\u00fcresi:<\/strong><\/p>\n

Veri koruma s\u00fcresinde hem orijinat\u00f6r firmalar\u0131 hem de jenerik ila\u00e7 \u00fcreticilerini ilgilendiren d\u00fczenlemeye gidilmi\u015ftir. Mevcut AB mevzuat\u0131nda veri koruma s\u00fcresi (regulatory data protection, RDP) 8 y\u0131l veri ve market korumas\u0131, 10 y\u0131l market korumas\u0131 sa\u011flamaktad\u0131r. Bu on y\u0131l\u0131n ilk sekiz y\u0131l\u0131nda, ruhsat sahibi, ruhsatland\u0131rmadan \u00f6nce yap\u0131lan bilimsel de\u011ferlendirmedeki mevcut tedavilere k\u0131yasla \u00f6nemli bir klinik fayda sa\u011flad\u0131\u011f\u0131 tespit edilen bir veya daha fazla yeni tedavi endikasyonu i\u00e7in onay al\u0131rsa, bu s\u00fcre (market (pazar) korumas\u0131 s\u00fcresi) 11 y\u0131la uzat\u0131labilir[4]<\/a>. Yani \u00f6zetle mevcut d\u00fczenlemede (8 (veri+market) +2 (market) +1 (market)) olacak \u015fekilde toplam 11 y\u0131l koruma sa\u011flamak m\u00fcmk\u00fcnd\u00fcr. Yeni ilac\u0131 \u00fcreten ve piyasaya s\u00fcren firmalar, bu s\u00fcreler boyunca, klinik \u00f6ncesi testlerden ve klinik \u00e7al\u0131\u015fmalardan elde edilen verilere ili\u015fkin m\u00fcnhas\u0131r haklara sahip olmaktad\u0131r. Veri koruma s\u00fcresi ard\u0131ndan, di\u011fer firmalar bu verileri jenerik ila\u00e7 \u00fcretmek i\u00e7in kullanabilirler.<\/p>\n

Uzla\u015f\u0131lan yeni d\u00fczenlemede (8 (veri+market) +1 (market) +1 (market) +1 (market)) olacak \u015fekilde yine toplam 11 y\u0131l koruma sa\u011flamak m\u00fcmk\u00fcn olacakt\u0131r. Yeni bir ilac\u0131 piyasaya s\u00fcren \u015firketler, yine ilk sekiz y\u0131l veri koruma avantaj\u0131ndan yararlanacaklard\u0131r. Market korumas\u0131 (pazar korumas\u0131) orijinat\u00f6r firmaya jenerik veya biyobenzer ila\u00e7lar kaynakl\u0131 rekabet olmadan \u00fcr\u00fcnlerini satma, pazarlama konusunda m\u00fcnhas\u0131r hak sa\u011flar. Yeni d\u00fczenlemede market korumas\u0131 10 y\u0131l yerine 9 y\u0131l olacak \u015fekilde d\u00fczenlenmi\u015ftir. G\u00fcncel mevzuattan farkl\u0131 olarak bu s\u00fcre, kar\u015f\u0131lanmam\u0131\u015f t\u0131bbi ihtiya\u00e7lar\u0131 kar\u015f\u0131layan veya kar\u015f\u0131la\u015ft\u0131rmal\u0131 klinik \u00e7al\u0131\u015fmalar gibi belirli ko\u015fullar\u0131 sa\u011flayan yenilik\u00e7i (inovatif) ila\u00e7lar i\u00e7in bir y\u0131l daha uzat\u0131labilir. Bu inovatif, kar\u015f\u0131lanmam\u0131\u015f t\u0131bbi ihtiya\u00e7lar\u0131 kar\u015f\u0131layan ila\u00e7lara \u00f6rnek olarak antimikrobiyal diren\u00e7le m\u00fccadele amac\u0131yla \u00f6ncelikli antibiyotikler, nadir hastal\u0131klar\u0131n tedavisinde kullan\u0131lan yetim ila\u00e7lar (nadir ila\u00e7lar) g\u00f6sterilebilir. Mevcut mevzuata paralel olarak yine ek endikasyonu olan ila\u00e7lar i\u00e7in son bir y\u0131l daha market korumas\u0131na eklenebilir.<\/p>\n

Yeni d\u00fczenlemenin mevcut d\u00fczenlemeden en \u00f6nemli farklar\u0131ndan biri market korumas\u0131n\u0131n 10 y\u0131ldan 9 y\u0131la d\u00fc\u015f\u00fcr\u00fclm\u00fc\u015f olmas\u0131d\u0131r. Mevcut d\u00fczenlemede olmayan kar\u015f\u0131lanmam\u0131\u015f t\u0131bbi ihtiya\u00e7lar\u0131 kar\u015f\u0131layan veya inovatif ila\u00e7lar i\u00e7in market korumas\u0131n\u0131n +1 y\u0131l daha uzat\u0131lmas\u0131 da \u00f6nemli bir geli\u015fmedir. Bir yandan jenerik ila\u00e7 \u00fcreticileri i\u00e7in olumlu olan piyasaya \u00e7\u0131kma s\u00fcresi \u00f6ne \u00e7ekilecek, di\u011fer yandan da inovatif veya kar\u015f\u0131lanmam\u0131\u015f t\u0131bbi ihtiyac\u0131 kar\u015f\u0131layan orijinat\u00f6rlere ilave 1 y\u0131l daha market korumas\u0131 sa\u011flanacakt\u0131r.<\/p>\n

 <\/p>\n

Bolar \u0130stisnas\u0131:<\/strong><\/p>\n

Jenerik ila\u00e7lar\u0131n piyasaya giri\u015finin zaman\u0131nda sa\u011flanmas\u0131na y\u00f6nelik olarak farma paketi, \u00fcreticilerin patent koruma s\u00fcresi dolar dolmaz jenerik ila\u00e7lar\u0131n piyasaya s\u00fcr\u00fclebilmesine olanak sa\u011flanmas\u0131 amac\u0131yla yeni d\u00fczenlemeler i\u00e7ermektedir.<\/p>\n

En \u00f6nemli d\u00fczenleme patent koruma s\u00fcresi bitiminden sonraki ilk g\u00fcn jenerik ila\u00e7 \u00fcreticilerinin piyasaya \u00e7\u0131kmas\u0131na olanak sa\u011flanmas\u0131 amac\u0131yla d\u00fczenlenen \u201cBe\u015feri T\u0131bbi \u00dcr\u00fcnlerle \u0130lgili Birlik Kanunu Y\u00f6nergesi\u201d[5]<\/a> Madde 85\u2019tir.<\/p>\n

 <\/p>\n

Madde 85<\/strong><\/p>\n

Fikri M\u00fclkiyet Haklar\u0131n\u0131n Korunmas\u0131na \u0130stisna<\/u><\/em><\/p>\n

    \n
  1. T\u0131bbi \u00fcr\u00fcnlere ili\u015fkin patent haklar\u0131 veya ek koruma sertifikalar\u0131yla sa\u011flanan koruma, a\u015fa\u011f\u0131daki ama\u00e7larla gerekli \u00e7al\u0131\u015fmalar, denemeler ve di\u011fer faaliyetler y\u00fcr\u00fct\u00fcld\u00fc\u011f\u00fc takdirde ihlal edilmi\u015f say\u0131lmaz:<\/em><\/li>\n<\/ol>\n

    (a)<\/em><\/strong> \u00f6zellikle jenerik, biyobenzer, hibrit veya biyohibrit t\u0131bbi \u00fcr\u00fcnler ve bunlar\u0131n sonraki varyasyonlar\u0131 i\u00e7in pazarlama ruhsat\u0131 al\u0131nmas\u0131<\/strong>;<\/em><\/p>\n

    (aa)<\/em><\/strong> (EU) 2021\/2282 Y\u00f6netmeli\u011finde tan\u0131mland\u0131\u011f\u0131 gibi sa\u011fl\u0131k teknolojisi de\u011ferlendirmesi yap\u0131lmas\u0131<\/strong>;<\/em><\/p>\n

    (ab)<\/em><\/strong> fiyatland\u0131rma ve geri \u00f6deme onay\u0131 al\u0131nmas\u0131<\/strong>;<\/em><\/p>\n

    (ac)<\/em><\/strong> (a)-(ab) bentlerinde belirtilen faaliyetlerle ilgili sonraki pratik gerekliliklere uyulmas\u0131;<\/em><\/p>\n

    (ad)<\/em><\/strong> Birlik ve ulusal hukuka uygun olarak, patent haklar\u0131 veya ek koruma sertifikas\u0131yla sa\u011flanan koruma s\u00fcresi boyunca ilgili t\u0131bbi \u00fcr\u00fcn\u00fcn sat\u0131\u015f\u0131, sat\u0131\u015fa sunulmas\u0131 veya pazarlanmas\u0131n\u0131 i\u00e7ermeyecek \u015fekilde<\/u><\/strong>, tedarik ihalelerine ba\u015fvuru yap\u0131lmas\u0131<\/strong>.<\/em><\/p>\n

    \u0130lgili durumlarda<\/u><\/em><\/strong>, birinci alt paragrafta (a) belirtilen ama\u00e7lar do\u011frultusunda y\u00fcr\u00fct\u00fclen faaliyetler, pazarlama ruhsat ba\u015fvurusunun sunulmas\u0131n\u0131 ve t\u0131bbi \u00fcr\u00fcnlerin veya s\u00fcre\u00e7lerin \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc taraf tedarik\u00e7iler ve hizmet sa\u011flay\u0131c\u0131lar dahil olmak \u00fczere arz\u0131n\u0131, \u00fcretilmesini, sat\u0131lmas\u0131n\u0131, tedarik edilmesini, depolanmas\u0131n\u0131, ithalat\u0131n\u0131, kullan\u0131m\u0131n\u0131 ve sat\u0131n al\u0131nmas\u0131n\u0131 kapsayabilir<\/strong><\/u>.<\/em><\/p>\n

    \u00a0<\/em><\/p>\n

      \n
    1. 1. paragrafta belirtilen faaliyetlere ili\u015fkin al\u0131nan kararlar, s\u00f6z konusu paragrafta tan\u0131mland\u0131\u011f\u0131 \u015fekliyle fikri m\u00fclkiyet haklar\u0131n\u0131 ihlal olarak de\u011ferlendirilmeyecektir. Referans t\u0131bbi \u00fcr\u00fcn\u00fcn fikri m\u00fclkiyet haklar\u0131, 1. paragraf uyar\u0131nca al\u0131nan kararlar\u0131n reddedilmesi, iptal edilmesi veya ask\u0131ya al\u0131nmas\u0131 i\u00e7in ge\u00e7erli bir gerek\u00e7e te\u015fkil etmeyecektir. Bu Maddede \u00f6ng\u00f6r\u00fclen istisna, bu t\u00fcr faaliyetlerden kaynaklanan t\u0131bbi \u00fcr\u00fcnlerin piyasaya s\u00fcr\u00fclmesini kapsamaz<\/u><\/strong>.<\/em><\/li>\n<\/ol>\n

       <\/p>\n

      Madde 85\u2019ten de anla\u015f\u0131laca\u011f\u0131 \u00fczere, uzla\u015f\u0131lan farma paketiyle Avrupa Birli\u011fi i\u00e7inde Bolar istisnas\u0131n\u0131n en geni\u015f yorumuyla uygulanmas\u0131 planlanmaktad\u0131r. Bolar istisnas\u0131 kapsam\u0131nda, jenerik ila\u00e7lar\u0131n piyasaya s\u00fcr\u00fclmesi haricinde, fiyatland\u0131rma ve geri \u00f6deme dahil, piyasaya \u00e7\u0131kma haricinde hemen her aksiyon kapsam dahilinde olacakt\u0131r. Mevzuat jenerik ilac\u0131n patent veya ek koruma (SPC) s\u00fcresinin bitiminden sonraki ilk g\u00fcn piyasada bulunabilir olmas\u0131na y\u00f6nelik d\u00fczenlenmi\u015ftir.<\/p>\n

      Tabii her ne kadar madde 85\u2019te \u201cilgili durumlarda\u201d, \u201ckapsayabilir\u201d, \u201ct\u0131bbi \u00fcr\u00fcnlerin\u201d gibi mu\u011flak ifadelerin bulundu\u011fu g\u00f6r\u00fclse de bu ifadelerden \u201c\u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc taraf tedarik\u00e7iler ve hizmet sa\u011flay\u0131c\u0131lar dahil olmak \u00fczere patent korumas\u0131 d\u0131\u015f\u0131ndaki t\u0131bbi \u00fcr\u00fcnlerin<\/strong> arz\u0131n\u0131, \u00fcretilmesini, sat\u0131lmas\u0131n\u0131, tedarik edilmesini, depolanmas\u0131n\u0131, ithalat\u0131n\u0131, kullan\u0131m\u0131n\u0131 ve sat\u0131n al\u0131nmas\u0131n\u0131n\u201d <\/u><\/em>kastedildi\u011fi anla\u015f\u0131lmaktad\u0131r. Madde 85\u2019in 2023 tasla\u011f\u0131nda tutars\u0131zl\u0131k olu\u015fturan \u201cpatentli<\/u> t\u0131bbi \u00fcr\u00fcnlerin<\/em>\u201d ifadesinin \u201ct\u0131bbi \u00fcr\u00fcnlerin<\/em>\u201d olarak d\u00fczeltildi\u011fi g\u00f6r\u00fclmektedir. Buradan da anla\u015f\u0131laca\u011f\u0131 \u00fczere, bir jenerik \u00fcr\u00fcn\u00fcn patent korumas\u0131 sonras\u0131 ilk g\u00fcn piyasada olabilmesini sa\u011flamak amac\u0131yla \u00fc\u00e7\u00fcnc\u00fc taraf tedarik\u00e7i ve servis sa\u011flay\u0131c\u0131lar\u0131n da Bolar istisnas\u0131 kapsam\u0131nda, patent korumas\u0131 olan \u00fcr\u00fcnler\/y\u00f6ntemler haricinde, her t\u00fcrl\u00fc aksiyonu alabilece\u011fi mevzuatla garanti alt\u0131na al\u0131nm\u0131\u015ft\u0131r.<\/p>\n

      Farma paketiyle t\u00fcm Avrupa Birli\u011fi \u00fcye \u00fclkeleri aras\u0131nda yeknesak uygulamaya y\u00f6nelik d\u00fczenlemeler getirilmektedir. Di\u011fer taraftan, her ne kadar ulusal mevzuatlar\u0131n birebir bu yeni mevzuatla ayn\u0131 olmas\u0131na y\u00f6nelik bir dayatma olmasa da farma paketi ile \u00fcye \u00fclkelerin mevzuatlar\u0131n\u0131n zaman i\u00e7inde bu \u00e7at\u0131 mevzuata g\u00f6re d\u00fczenlenmesi beklenmektedir. Avrupa Birli\u011fi dahilinde, mevcut ulusal mevzuatlarda ve uygulamalarda fazlaca farkl\u0131l\u0131klar bulunmaktad\u0131r. Reform ile ulusal uygulamalar\u0131n olabildi\u011fince paralel olabilmesi hedeflenmi\u015ftir.<\/p>\n

      Bu geni\u015f reform ile jenerik ila\u00e7lar\u0131n piyasaya zaman\u0131nda giri\u015finin sa\u011flanmas\u0131, AB’nin ila\u00e7 inovasyonunda \u00f6nc\u00fc konuma getirilmesi, ila\u00e7 k\u0131tl\u0131\u011f\u0131na ili\u015fkin d\u00fczenlemelerin getirilmesi gibi ba\u015fl\u0131ca d\u00fczenlemeler planlanm\u0131\u015ft\u0131r. Reform, Avrupa \u0130la\u00e7 Ajans\u0131\u2019n\u0131 (EMA) daha verimli hale getirmeyi, d\u00fczenleyici y\u00fck\u00fc azaltmay\u0131 ve onay s\u00fcrelerini h\u0131zland\u0131rmay\u0131 da ama\u00e7lamaktad\u0131r. Bu ama\u00e7la s\u00fcrelerle ilgili d\u00fczenlemeler de getirilmektedir. Ayr\u0131ca reform ile t\u0131bbi \u00fcr\u00fcn k\u0131tl\u0131\u011f\u0131, kritik ila\u00e7lar, ulusal veya uluslararas\u0131 acil durumlar i\u00e7in zorunlu lisans\u0131n kullan\u0131m\u0131 gibi konularda da \u00e7er\u00e7eve daha belirgin hatlarla d\u00fczenlenmektedir.<\/p>\n

      Bu ge\u00e7ici anla\u015fma, resmi olarak kabul edilip AB Resmi Gazetesi’nde yay\u0131mlanarak y\u00fcr\u00fcrl\u00fc\u011fe girmeden \u00f6nce hem Avrupa Birli\u011fi Konseyi hem de Avrupa Parlamentosu taraf\u0131ndan 2026 y\u0131l\u0131 i\u00e7inde onaylanmas\u0131 beklenmektedir. Yeni mevzuat\u0131n 2026-2028 aras\u0131ndaki ge\u00e7i\u015f s\u00fcresi sonras\u0131nda 2028 y\u0131l\u0131 i\u00e7inde tamamen y\u00fcr\u00fcrl\u00fc\u011fe girmesi beklenmektedir.<\/p>\n

      T\u00fcrkiye\u2019de veri imtiyaz\u0131 s\u00fcresi 2021 tarihli Be\u015feri T\u0131bbi \u00dcr\u00fcnler Ruhsatland\u0131rma Y\u00f6netmeli\u011fi\u2019nin 9.\u00a0 maddesinin 4. f\u0131kras\u0131na g\u00f6re orijinal ilac\u0131n (referans t\u0131bbi \u00fcr\u00fcn\u00fcn) G\u00fcmr\u00fck Birli\u011fi Alan\u0131\u2019nda ilk defa ruhsatland\u0131r\u0131ld\u0131\u011f\u0131 tarihten ba\u015flayarak alt\u0131 y\u0131ld\u0131r. Patent korumas\u0131ndan istifade eden \u00fcr\u00fcnler i\u00e7in veri imtiyaz\u0131 uygulamas\u0131 patentin koruma s\u00fcresi ile s\u0131n\u0131rland\u0131r\u0131l\u0131r. T\u00fcrkiye\u2019deki g\u00f6rece daha k\u0131sa s\u00fcreli veri imtiyaz\u0131 s\u00fcresi, kritik, nadir ila\u00e7lar gibi konularda ek koruma (imtiyaz) s\u00fcresi verilmemesi, patentlerde ek koruma belgesi s\u00fcresi uygulamas\u0131n\u0131n olmamas\u0131 ve Bolar istisnas\u0131n\u0131n geni\u015f kapsamda yorumlanabilmesi gibi hususlar jenerik ila\u00e7 sekt\u00f6r\u00fcn\u00fcn daha rahat piyasaya girebilmesine olanak tan\u0131maktad\u0131r. Bu da ilaca eri\u015fimi kolayla\u015ft\u0131rmaktad\u0131r.<\/p>\n

      T\u00fcrkiye jenerik ila\u00e7lar\u0131n pazarda y\u00fcksek paya sahip oldu\u011fu \u00fclkelerden biri olarak bilinir. 13 Kas\u0131m 2025 tarihli OECD\u2019nin \u201cHealth at a Glance 2025\u201d[6]<\/a> raporuna g\u00f6re, jenerik ila\u00e7lar hacimce pazar\u0131n %56\u2019s\u0131n\u0131 (OECD ortalamas\u0131) kapsar. Birle\u015fik Krall\u0131k ve Almanya\u2019da jenerik hacmi pazar\u0131n %80, %84\u2019\u00fc seviyesindeyken, T\u00fcrkiye\u2019de pazar\u0131n %62\u2019si seviyesindedir. Jenerik ila\u00e7lar\u0131n pazardaki de\u011fer baz\u0131ndaki pay\u0131 OECD ortalamas\u0131 %25, Birle\u015fik Krall\u0131k\u2019ta %54, Almanya\u2019da %29, T\u00fcrkiye\u2019de %36 seviyesindedir.<\/p>\n

      Sonu\u00e7 olarak her ne kadar yak\u0131n zamanda bu yeni AB ila\u00e7 mevzuat\u0131 reformunun, farma paketinin birebir T\u00fcrkiye\u2019de uygulanmas\u0131 beklenmese de AB \u00fclkeleri ile t\u0131bbi \u00fcr\u00fcn ticareti yapan, \u00f6zellikle jenerik ila\u00e7 \u00fcreticilerinin mevzuat de\u011fi\u015fikli\u011fini yak\u0131ndan takip etmesi faydalar\u0131na olacakt\u0131r. AB\u2019nin T\u00fcrkiye\u2019deki Bolar istisnas\u0131n\u0131n geni\u015f uygulamalar\u0131na yakla\u015ft\u0131\u011f\u0131 ve hatta \u00e7at\u0131 bir mevzuatla Bolar istisnas\u0131n\u0131n geni\u015f s\u0131n\u0131rlar\u0131n\u0131 net bir \u015fekilde belirledi\u011fi g\u00f6r\u00fclmektedir. T\u00fcrkiye\u2019de de Bolar istisnas\u0131n\u0131n s\u0131n\u0131rlar\u0131n\u0131n mevzuatla net bir \u015fekilde belirlenmesi hem orijinat\u00f6r firmalar\u0131n hem de jenerik \u00fcreticilerinin yarar\u0131na olacakt\u0131r. Ayr\u0131ca orijinat\u00f6r yerli firmalar lehine, \u00f6zellikle AB mevzuat\u0131ndaki gibi kritik, nadir ila\u00e7lar vb. \u00f6zel durumlarda veri imtiyaz\u0131 s\u00fcresinin uzat\u0131labilmesinin tart\u0131\u015f\u0131lmas\u0131 sekt\u00f6r ad\u0131na faydal\u0131 olacakt\u0131r.<\/p>\n

       <\/p>\n

      Aytu\u011f Anlay\u0131\u015fl\u0131<\/strong><\/p>\n

      Eyubo\u011flu Trademark And Patent Consultancy Corporation<\/strong><\/p>\n

      Patent Consultant<\/strong><\/p>\n

       <\/p>\n

      Kaynaklar:<\/p>\n

      https:\/\/www.europarl.europa.eu\/news\/en\/press-room\/20251209IPR32110\/deal-on-comprehensive-reform-of-eu-pharmaceutical-legislation<\/a><\/p>\n

      https:\/\/www.consilium.europa.eu\/en\/policies\/pharma-pack\/<\/a><\/p>\n

      https:\/\/eur-lex.europa.eu\/<\/a><\/p>\n

      https:\/\/health.ec.europa.eu\/medicinal-products\/reform-eu-pharmaceutical-legislation_en<\/a><\/p>\n

      https:\/\/ec.europa.eu\/commission\/presscorner\/detail\/en\/qanda_23_1844<\/a><\/p>\n

      [1]<\/a> https:\/\/data.consilium.europa.eu\/doc\/document\/ST-6367-2026-INIT\/en\/pdf<\/a><\/p>\n

      [2]<\/a> https:\/\/data.consilium.europa.eu\/doc\/document\/ST-6366-2026-INIT\/en\/pdf<\/a><\/p>\n

      [3]<\/a> Her ne kadar \u201cveri imtiyaz\u0131\u201d isimlendirmesi daha uygun olsa da AB mevzuat\u0131nda \u00e7o\u011fu yerde kullan\u0131ld\u0131\u011f\u0131 \u015fekliyle \u201cveri korumas\u0131\u201d olarak kullan\u0131lm\u0131\u015ft\u0131r.<\/p>\n

      [4]<\/a> Y\u00f6netmelik (EC) No 726\/2004, Madde 14(11).<\/p>\n

      [5]<\/a> https:\/\/data.consilium.europa.eu\/doc\/document\/ST-6367-2026-INIT\/en\/pdf<\/a><\/p>\n

      [6]<\/a> https:\/\/www.oecd.org\/content\/dam\/oecd\/en\/publications\/reports\/2025\/11\/health-at-a-glance-2025_a894f72e\/8f9e3f98-en.pdf<\/a><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

      AVRUPA PARLEMENTOSU VE AVRUPA B\u0130RL\u0130\u011e\u0130 BAKANLAR KONSEY\u0130 ARASINDA KAPSAMLI AB \u0130LA\u00c7 MEVZUATI REFORMU (Farma Paketi) KONUSUNDA ANLA\u015eMA SA\u011eLANDI Avrupa Parlamentosu ve Avrupa Birli\u011fi Bakanlar Konseyi (Avrupa Birli\u011fi Konseyi) 11.12.2025\u2019te Avrupa Birli\u011fi Farmas\u00f6tik mevzuat\u0131n\u0131 modernize etmek i\u00e7in anla\u015fmaya vard\u0131. Farma paketi Avrupa Birli\u011fi’nin birincil y\u00fcr\u00fctme organ\u0131 olan Avrupa Komisyonu taraf\u0131ndan Nisan 2023\u2019te yay\u0131mlanm\u0131\u015ft\u0131. Bu paket \u00fczerinden … Continue reading AVRUPA PARLEMENTOSU VE AVRUPA B\u0130RL\u0130\u011e\u0130 BAKANLAR KONSEY\u0130 ARASINDA KAPSAMLI AB \u0130LA\u00c7 MEVZUATI REFORMU<\/span><\/a><\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[7],"tags":[],"class_list":["post-1179","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-blog"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.eyubogluas.com.tr\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1179","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.eyubogluas.com.tr\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.eyubogluas.com.tr\/en\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.eyubogluas.com.tr\/en\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.eyubogluas.com.tr\/en\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1179"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.eyubogluas.com.tr\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1179\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":1180,"href":"https:\/\/www.eyubogluas.com.tr\/en\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1179\/revisions\/1180"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.eyubogluas.com.tr\/en\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1179"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.eyubogluas.com.tr\/en\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1179"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.eyubogluas.com.tr\/en\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1179"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}